醫(yī)學實驗室認可咨詢

　　近20年來，我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學科已經(jīng)從醫(yī)學檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學 , 對疾病的診斷、治療、預防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用 , 醫(yī)院檢驗科的建設已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫(yī)學的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織(ISO)2003 年正式發(fā)表了 ISO15189 《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學實驗室的質量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術要求。

　　2005 年 6 月，中國實驗室國家認可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》( ILAC-MRA )中，即 CNAL 依據(jù) ISO15189 認可的醫(yī)學實驗室，其簽發(fā)的檢測報告可獲得與 CNAL 簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認。 我國是 ISO 的成員國，并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用 ISO15189 實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學實驗室和國外的醫(yī)學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。

　　一、 醫(yī)學實驗室認證認可的概念

　　ISO15189 對 醫(yī)學實驗室( medical laboratory )或 臨床實驗室( clinical laboratory )定義為： 以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構)的檢驗科就是 ISO15189 所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構的檢驗科就應該以 ISO15189 為質量管理的標準。

　　根據(jù)ISO/IEC 指南 2 的定義，認可 (accreditation) 是"由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務做出正式承認的程序"。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格評定 - 對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義："正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明"。也就是說 獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構。

　　認證 (certification) 則是"第三方對產品 / 服務，過程或質量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序"。 取得認證資格，證明機構具有一個有效的質量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性，認證不適用于醫(yī)學實驗室和檢驗機構，但是認證可以應用于醫(yī)療機構如醫(yī)院的整個質量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。

　　二、醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況

　　1 、 實驗室認可的發(fā)展：1947 年 , 澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協(xié)會 (NATA) 。自 20 世紀 60 年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織 (APLAC) 、歐洲實驗室認可合作組織 (EAL,1998 年改為 EA) 也相繼 成立 , 國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織 (ILAC) 的轉變 , 加之美洲認可合作組織 (IAAC) 和南部非洲認可發(fā)展合作組織 (SADCA) 的成立 , 形成了在 ILAC 下的四大實驗室認可區(qū)域組織。 1999 年 12 月， ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。 2003 年 2 月， ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的專用準則。 CNAL2004 年 5 月發(fā)布公告， IS0/IEC17025 和 ISO15189 均可作為醫(yī)學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過 IS0/IEC17025 認可的醫(yī)學實驗室，也可以轉化為 ISO15189 的認可，但要符合 ISO15189 的要求。

　　2 、 我國實驗室認可概況：1993 年底，籌備中的原中國實驗室國家認可委員會 (CNACL) 認可了第一個實驗室，由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為 APLAC 的發(fā)起國之一參加了 APLAC 的第一次會議，并于 1995 年 4 月作為 16 個成員之一首批簽署了 APLAC 的認可合作諒解備忘錄 (MOU) 。 CNACL 于 1999 年 11 月簽署了 APLAC 互認協(xié)議 (MRA),2000 年 12 月簽署了 ILAC 互認協(xié)議：中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認可委員會 (CCIBLAC) 于 2001 年通過 APLAC 同行評審，簽署了 APLAC 相互承認協(xié)議。為適應經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿易組織 (WTO) 的新形勢，滿足我國對 WTO 的有關承諾 , 在 2002 年 7 月 4 日 , 我國政府將原 CNACL 和原 CCIBLAC 合并，成立新的中國實驗室國家認可委員會 (CNAL), 實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。

　　3、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)，成立中國合格評定國家認可委員會(CNAS)，統(tǒng)一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006-7-1開始實施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內、外 2736 家實驗室，已與國際上40 多個經(jīng)濟體的50多個認可機構簽署了互認協(xié)議，這意味著 ,CNAS的認可已得到這些經(jīng)濟體認可機構的承認。 CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據(jù) ISO15189 的認可申請，解放軍總醫(yī)院( 301 醫(yī)院)臨床檢驗科經(jīng)過 3 年多的積極準備， 2005 年 6 月通過了由 CNAL 組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國第一家依據(jù) ISO15189 為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。

　　三、醫(yī)學實驗室認可的準則

　　1 、CNAL 的實驗室認可準則：CNAL 的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。 CNAL 根據(jù)國際要求將 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。在 ISO15189 沒有正式發(fā)布前,CNAL 就已經(jīng)使用 ISO/IEC17025 認可了一些醫(yī)學領域的實驗室，目前，CNAL 已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則, 醫(yī)學類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求, 選擇使用。ISO15189 從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上，則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,ISO15189是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前最好、最適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說："這個標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作，并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求，改進對患者的服務"。

　　2、ISO15189 與 ISO/IEC17025 的關系：ISO15189 與 ISO/IEC17025 標準的關系是： ISO/IEC17025 作為實驗室能力的通用要求，適用于所有類型和規(guī)模的實驗室，這在該標準的"范圍"中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分，23個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室 ( 包含醫(yī)學實驗室 ) 嚴格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189 則從醫(yī)學專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學專業(yè)術語細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學實驗室使用。 ISO15189 的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng) (LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學中倫理學的有關內容等。

　　綜上所述， 通過開展有效的質量管理活動，不斷提高自身能力建設和服務意識， 從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力，是市場的要求，更是實驗室自身發(fā)展的要求;而認可，是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等，并考慮了我國國情的先進的事物，因此可以說， 尋求實驗室認可，是促進和提高醫(yī)學實驗室質量。

　　四、醫(yī)學實驗室認可的意義

　　通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。 ISO/IEC 15189 其實質是醫(yī)學實驗室檢驗 / 校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗 / 校準質量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的社會信賴度。

　　通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了 ISO-9000 質量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不能證明最終檢驗結果的合格。而經(jīng)過 ISO15189 認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結果。

　　通過醫(yī)學實驗室的認可，可以消除國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗 / 校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用"中國實驗室國家認可"標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫(yī)學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。

　　五、如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作

　　1、實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識， 機構管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術能力。

　　2、質量體系建立階段，在這個階段，實驗室初步建立質量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯(lián)系人，組織相關人員培訓，包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課，在技術能力建設上，購買儀器和設備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業(yè)指導書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質量體系。體系建立后，試運行，進行一次內部評審，將內審結果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質量體系不斷完善和持續(xù)改進。

　　3、填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實驗室管理層學習 ISO 15189，真正理解和掌握標準。以質量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan);運行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入;采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術能力，真正做到與國際接軌。

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　　咨詢機構輔助醫(yī)學實驗室進行認可工作的意義

　　1. 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作;

　　2. 策劃專題培訓并到實驗室進行現(xiàn)場培訓，減少實驗室外出培訓的開支;

　　3. 咨詢專家會同實驗室內部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內部人員編寫文件的繁重工作量;

　　4. 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導(包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案整理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理、生物安全管理等)，對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學實驗室國家認可的時間;

　　5. 指導填寫《醫(yī)學實驗室國家認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關資料給中國合格評定國家認可委員會;

　　6. 協(xié)調和處理與中國合格評定國家認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路;

　　7. 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復評審，節(jié)約相關開支;

　　8. 協(xié)助整改中國合格評定國家認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調與中國合格評定國家認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可證書;

　　9. 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。